Pirogeny, zwane również endotoksynami, są wytwarzane w zewnątrzkomórkowej ścianie bakterii Gram-ujemnych, czyli fragmentach zwłok bakterii.Jest to substancja lipopolisacharydowa o względnej masie cząsteczkowej od kilku tysięcy do kilkuset tysięcy, w zależności od gatunku bakterii, które ją wytwarzają.W roztworze wodnym jego względna masa cząsteczkowa może wahać się od setek tysięcy do milionów
Jeśli śladowa ilość pirogenu zostanie zmieszana z lekiem i wstrzyknięta do ludzkiego układu krwionośnego, spowoduje ciężką gorączkę, a nawet śmierć.Dlatego bardzo konieczne jest maksymalne zmniejszenie zawartości pirogenu w płynie leczniczym, zwłaszcza gdy dawka wstrzyknięcia (np. duża infuzja) jest większa, wymagania dotyczące stężenia pirogenu powinny być bardziej rygorystyczne.
Depirogenizacja płynu do wstrzykiwań (lub wody do wstrzykiwań) jest podstawowym ogniwem produkcyjnym w przemyśle farmaceutycznym, aby spełniała wymagania badawcze Farmakopei.Obecnie metody depirogenizacji są ogólnie wprowadzane w następujących 3 kategoriach:
1. Metoda destylacji wytwarza wodę pozbawioną pirogenów, która jest używana jako woda do wstrzykiwań, woda do mycia itp., ale jej koszt jest wysoki.
2. Depirogenizacja metodą adsorpcji.Jednym ze sposobów jest to, że adsorbent powierzchniowy adsorbuje substancje pirogenne i umożliwia przenikanie substancji produktu.Drugi sposób polega na tym, że adsorbent adsorbuje materiał produktu i umożliwia wypływ pirogenu.
3. Metoda separacji membranowej do usuwania pirogenów jako nowy proces i nowa technologia jest popularyzowana i stosowana w przemyśle farmaceutycznym.Zasada ultrafiltracji w celu usunięcia pirogenu polega na użyciu membrany ultrafiltracyjnej mniejszej niż masa cząsteczkowa pirogenu do przechwycenia pirogenu.Ta metoda została certyfikowana.I ma zalety niskiej pracochłonności, wysokiej wydajności produktu i dobrej jakości produktu.
Czas publikacji: 20 kwietnia-2022